境外生產(chǎn)藥品再注冊最新規(guī)定，10月1日起實施

今日，國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布《境外生產(chǎn)藥品再注冊申報程序、申報資料要求和形式審查內(nèi)容》，自2020年10月1日起施行。原食品藥品監(jiān)管總局2017年11月30日公布的《關于發(fā)布藥品注冊受理審查指南（試行）的通告》（2017年第194號）同時廢止。

根據(jù)文件內(nèi)容，值得關注的要點如下：

①境外生產(chǎn)藥品再注冊應當在藥品注冊證書有效期屆滿前6個月由持有人向CDE提出。

②受理后由CDE進行審查，符合規(guī)定予以再注冊，發(fā)藥品再注冊批準通知書。不符合規(guī)定不予以再注冊，并注銷藥品注冊證書。

③境外生產(chǎn)藥品再注冊申請原則上不能同時申請其他補充事項。

④境外生產(chǎn)藥品再注冊審查審批為120日。其中技術審評時限100日，行政審批時限20日。如需補充資料的，申請人需在80日內(nèi)提交補充資料。補充資料時間不計入審評時限。CDE收到全部補充資料后啟動審評，審評時限延長三分之一。

⑤藥品再注冊批準通知書有效期為5年。

⑥有下列情形之一的，不予再注冊：

1. 有效期屆滿未提出再注冊申請的；

2. 藥品注冊證書有效期內(nèi)持有人不能履行持續(xù)考察藥品質量、療效和不良反應責任的；

3. 未在規(guī)定時限內(nèi)完成藥品批準證明文件和藥品監(jiān)督管理部門要求的研究工作且無合理理由的；

4. 經(jīng)上市后評價，屬于療效不確切、不良反應大或者因其他原因危害人體健康的；

5. 法律、行政法規(guī)規(guī)定的其他不予再注冊情形。