繼上周五（9月4日）國家藥監(jiān)局發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第三十批）通告后，9月8日，CDE隨即發(fā)布了最新兩批（第三十三、三十四批）化學(xué)仿制藥參比制劑目錄征求意見稿，完整目錄掃碼查看：
值得一提的是，本次公示的兩批目錄均附有《未通過審議品種目錄》，未通過審議的原因包括：規(guī)格不合理、與國內(nèi)已批準(zhǔn)用法用量存在差異、無參比制劑地位、未提供完整和充分的全性有效性數(shù)據(jù)、質(zhì)量缺陷等。
根據(jù)《化學(xué)仿制藥參比制劑遴選申請資料要求（征求意見稿）》，參比制劑遴選的判定標(biāo)準(zhǔn)為：自查發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷項(xiàng)或3項(xiàng)一般缺陷及以上視為不通過。
可以遇見，未來，會有更多未通過審議品種公布。
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